CDE中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺

發(fā)布者：發(fā)布時(shí)間：2021-07-02瀏覽次數：25891

訪(fǎng)問(wèn)鏈接：https://zldj.cde.org.cn/home

簡(jiǎn)介：

國家藥監局國家知識產(chǎn)權局

關(guān)于發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》的公告

（2021年第89號）

根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局組織制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》，經(jīng)國務(wù)院同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

附件：1.《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》.doc

2.《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀.doc

國家藥品監督管理局國家知識產(chǎn)權局

2021年7月4日

國家藥監局

關(guān)于實(shí)施《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》相關(guān)事宜的通告

（2021年第46號）

為做好《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）實(shí)施工作，現就有關(guān)事宜通告如下：

　　一、即日起，中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺正式運行。請相關(guān)藥品上市許可持有人根據需要提前在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺完成相關(guān)藥品專(zhuān)利信息登記與主動(dòng)公開(kāi)。前期已登記并公開(kāi)的相關(guān)信息如需變更，請上市許可持有人及時(shí)更新。已登記并公開(kāi)的相關(guān)專(zhuān)利信息作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市注冊申請人作出專(zhuān)利聲明的依據。登記平臺以及操作說(shuō)明詳見(jiàn)國家藥監局藥品審評中心網(wǎng)站—中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺（網(wǎng)址：https://zldj.cde.org.cn/home）。

　　二、即日起，申請人提交化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市注冊申請時(shí)，應當對照已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的相關(guān)藥品專(zhuān)利信息，按《辦法》要求提交專(zhuān)利聲明，并將聲明及聲明依據通知上市許可持有人。未提交專(zhuān)利聲明的，補正后方予以受理。專(zhuān)利聲明填寫(xiě)、打印以及上傳的相關(guān)要求詳見(jiàn)國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳—藥品業(yè)務(wù)應用系統中的企業(yè)操作指南（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。

　　特此通告。

國家藥監局

2021年7月4日

國家藥品監督管理局藥品審評中心（Center for Drug Evaluation，NMPA，簡(jiǎn)稱(chēng)CDE）近日發(fā)布《關(guān)于結束中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺測試工作的預通知》，中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺即將正式運行。

關(guān)于結束中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺測試工作的預通知

經(jīng)前期測試，中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺（地址：https://zldj.cde.org.cn）近日將轉入正式運轉。為做好與藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施工作的銜接，對于前期登記測試中已登記的相關(guān)藥品專(zhuān)利信息，請上市許可持有人于2021年6月29日前盡早予以確認和公開(kāi)；對于尚未登記相關(guān)藥品專(zhuān)利信息的，也請上市許可持有人盡早完成登記測試并公開(kāi)。待平臺正式運行后，相關(guān)公開(kāi)信息將作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市申請專(zhuān)利聲明的依據。

2021年6月25日

參考資料：

國家藥監局國家知識產(chǎn)權局關(guān)于發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》的公告（2021年第89號）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210703223942131.html

國家藥監局關(guān)于實(shí)施《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》相關(guān)事宜的通告（2021年第46號）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210703224608174.html

關(guān)于結束中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺測試工作的預通知

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e666ea385204a565

中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺用戶(hù)操作指南.pdf