訪(fǎng)問(wèn)鏈接:https://zldj.cde.org.cn/home
簡(jiǎn)介:
國家藥監局 國家知識產(chǎn)權局
關(guān)于發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》的公告
(2021年第89號 )
根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》,國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局組織制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》,經(jīng)國務(wù)院同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件:1.《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》.doc
2.《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》政策解讀.doc
國家藥品監督管理局 國家知識產(chǎn)權局
2021年7月4日
國家藥監局
關(guān)于實(shí)施《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》相關(guān)事宜的通告
(2021年第46號)
為做好《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)實(shí)施工作,現就有關(guān)事宜通告如下:
一、即日起,中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺正式運行。請相關(guān)藥品上市許可持有人根據需要提前在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺完成相關(guān)藥品專(zhuān)利信息登記與主動(dòng)公開(kāi)。前期已登記并公開(kāi)的相關(guān)信息如需變更,請上市許可持有人及時(shí)更新。已登記并公開(kāi)的相關(guān)專(zhuān)利信息作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市注冊申請人作出專(zhuān)利聲明的依據。登記平臺以及操作說(shuō)明詳見(jiàn)國家藥監局藥品審評中心網(wǎng)站—中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(網(wǎng)址:https://zldj.cde.org.cn/home)。
二、即日起,申請人提交化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市注冊申請時(shí),應當對照已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的相關(guān)藥品專(zhuān)利信息,按《辦法》要求提交專(zhuān)利聲明,并將聲明及聲明依據通知上市許可持有人。未提交專(zhuān)利聲明的,補正后方予以受理。專(zhuān)利聲明填寫(xiě)、打印以及上傳的相關(guān)要求詳見(jiàn)國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳—藥品業(yè)務(wù)應用系統中的企業(yè)操作指南(網(wǎng)址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/)。
特此通告。
國家藥監局
2021年7月4日
國家藥品監督管理局藥品審評中心(Center for Drug Evaluation,NMPA,簡(jiǎn)稱(chēng)CDE)近日發(fā)布《關(guān)于結束中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺測試工作的預通知》,中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺即將正式運行。
關(guān)于結束中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺測試工作的預通知
經(jīng)前期測試,中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(地址:https://zldj.cde.org.cn)近日將轉入正式運轉。為做好與藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施工作的銜接,對于前期登記測試中已登記的相關(guān)藥品專(zhuān)利信息,請上市許可持有人于2021年6月29日前盡早予以確認和公開(kāi);對于尚未登記相關(guān)藥品專(zhuān)利信息的,也請上市許可持有人盡早完成登記測試并公開(kāi)。待平臺正式運行后,相關(guān)公開(kāi)信息將作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥上市申請專(zhuān)利聲明的依據。
2021年6月25日
參考資料:
國家藥監局 國家知識產(chǎn)權局關(guān)于發(fā)布《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》的公告(2021年第89號 )
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210703223942131.html
國家藥監局關(guān)于實(shí)施《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法(試行)》相關(guān)事宜的通告(2021年第46號)
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210703224608174.html
關(guān)于結束中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺測試工作的預通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e666ea385204a565
中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺用戶(hù)操作指南.pdf
CDE相關(guān)數據庫:
CDE-ICH工作辦公室專(zhuān)欄
http://www.agritusi.com/84/e9/c1175a99561/page.htm
CDE仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)專(zhuān)欄
http://www.agritusi.com/78/ce/c1175a96462/page.htm
CDE藥品審評報告及說(shuō)明書(shū)
http://www.agritusi.com/d4/28/c1175a119848/page.htm
CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
http://www.agritusi.com/65/5c/c1175a91484/page.htm
CDE中國上市藥品目錄集數據庫
http://www.agritusi.com/78/cd/c1175a96461/page.htm
CDE中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺
http://www.agritusi.com/4e/45/c1175a151109/page.htm
如有問(wèn)題,可聯(lián)系:
資源建設部:葛老師 025-86185504 getao@cpu.edu.cn