訪(fǎng)問(wèn)鏈接:https://purplebooksearch.fda.gov/
數據庫簡(jiǎn)介:
美國 FDA 于2020年 2 月 24 日宣布其推出了第一版可搜索的生物產(chǎn)品信息在線(xiàn)數據庫,即在線(xiàn)“紫皮書(shū)”。紫皮書(shū)于 2014 年首次發(fā)布,之前為 PDF 列表形式,現在可以更輕松地對紫皮書(shū)進(jìn)行在線(xiàn)搜索,并包含了有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)(通用名和專(zhuān)利名),所提交的生物制品許可類(lèi)型,生物制品的規格、劑型、產(chǎn)品介紹、許可狀態(tài)、BLA 號以及批準日期。
Purple Book(紫皮書(shū))對應FDA早已成熟的Orange Book(橙皮書(shū))數據庫,橙皮書(shū)收錄化學(xué)藥品而紫皮書(shū)收錄FDA許可的生物制品數據,紫皮書(shū)也叫《FDA批準的生物制品數據庫》。FDA將分階段升級紫皮書(shū),第一階段收錄已批準的生物類(lèi)似藥及其參比制劑,并提供全面的搜索功能。后續將擴展數據庫,將收錄CBER和CDER批準的所有生物制品的數據和信息(包括過(guò)渡期生物制品)。
參考資料:
FDA 推出增強版在線(xiàn)紫皮書(shū)數據庫
https://mp.weixin.qq.com/s/6uUCxrj8coxBzHz1w4wAHw
FDA正式上線(xiàn)紫皮書(shū)數據庫:促進(jìn)生物類(lèi)似藥的使用和開(kāi)發(fā)
https://mp.weixin.qq.com/s/uDhtwNC1E5vFpnTX1kQGNw
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