訪(fǎng)問(wèn)鏈接：https://purplebooksearch.fda.gov/

數據庫簡(jiǎn)介：

美國 FDA 于2020年 2 月 24 日宣布其推出了第一版可搜索的生物產(chǎn)品信息在線(xiàn)數據庫，即在線(xiàn)“紫皮書(shū)”。紫皮書(shū)于 2014 年首次發(fā)布，之前為 PDF 列表形式，現在可以更輕松地對紫皮書(shū)進(jìn)行在線(xiàn)搜索，并包含了有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)（通用名和專(zhuān)利名），所提交的生物制品許可類(lèi)型，生物制品的規格、劑型、產(chǎn)品介紹、許可狀態(tài)、BLA 號以及批準日期。

Purple Book（紫皮書(shū)）對應FDA早已成熟的Orange Book（橙皮書(shū)）數據庫，橙皮書(shū)收錄化學(xué)藥品而紫皮書(shū)收錄FDA許可的生物制品數據，紫皮書(shū)也叫《FDA批準的生物制品數據庫》。FDA將分階段升級紫皮書(shū)，第一階段收錄已批準的生物類(lèi)似藥及其參比制劑，并提供全面的搜索功能。后續將擴展數據庫，將收錄CBER和CDER批準的所有生物制品的數據和信息（包括過(guò)渡期生物制品）。

參考資料：

FDA 推出增強版在線(xiàn)紫皮書(shū)數據庫

https://mp.weixin.qq.com/s/6uUCxrj8coxBzHz1w4wAHw

FDA正式上線(xiàn)紫皮書(shū)數據庫：促進(jìn)生物類(lèi)似藥的使用和開(kāi)發(fā)

https://mp.weixin.qq.com/s/uDhtwNC1E5vFpnTX1kQGNw

如有問(wèn)題，可聯(lián)系：

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